Miscelánea Humana

El Reino Unido aprobó primero la vacuna contra el coronavirus: ¿cómo fue su proceso?

2020-12-03

Pfizer planea enviar 800,000 dosis a Gran Bretaña en los próximos días. A...

Por Benjamin Mueller | The New York Times

Cuando los primeros resultados de las pruebas finales comenzaron a llegar, los científicos estaban bien preparados. Ahora, se enfrentan al reto logístico de poner la vacuna a trabajar.

La primera vacuna contra el coronavirus rigurosamente probada recibió la autorización para su uso el miércoles en Gran Bretaña. Las dosis de la vacuna fabricada por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y una pequeña compañía alemana, BioNTech, se administrarán a partir de la próxima semana, dijo el gobierno.

Al adelantarse a Estados Unidos para permitir las inoculaciones masivas, Gran Bretaña se sumó a la presión sobre los reguladores de medicamentos estadounidenses, que fueron convocados a la Casa Blanca el martes por el jefe de personal del presidente Donald Trump para explicar por qué no estaban preparados para hacer lo mismo.

¿Por qué Gran Bretaña autorizó una vacuna antes que Estados Unidos?

Los dos países examinan las vacunas de forma diferente.

En vez de aceptar los hallazgos de los fabricantes de vacunas, los reguladores estadounidenses vuelven a analizar minuciosamente los datos en bruto de los ensayos para validar los resultados, estudiando detenidamente lo que los reguladores han descrito como miles de páginas de documentos. Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), dijo el martes que la FDA “es una de las pocas agencias reguladoras en el mundo que realmente mira los datos en bruto”.

Los reguladores en Gran Bretaña y en otras partes de Europa se apoyan más en los propios análisis de las compañías. En vez de examinar los datos en bruto de los ensayos y calcular los números por sí mismos, las agencias reguladoras estudian los informes de los fabricantes de medicamentos y, a menos que existan anomalías, basan sus decisiones en los documentos proporcionados por las empresas.

La pregunta sobre si Gran Bretaña había autorizado una vacuna a toda prisa, o si Estados Unidos estaba perdiendo un tiempo valioso mientras que el virus dejaba un saldo de unos 1500 estadounidenses muertos al día, provocó un debate intenso entre científicos y expertos de la industria el miércoles. Los reguladores europeos dijeron que la autorización de Gran Bretaña era tan limitada que solo se aplicaba a lotes específicos de la vacuna, una afirmación que Pfizer negó y que los funcionarios británicos no abordaron.

Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA, dijo el miércoles en una entrevista que el éxito de los reguladores en la aprobación de vacunas justifica un enfoque riguroso al minimizar los errores imprevistos.

“Es destacable que hayamos podido controlar los virus con una cantidad tan mínima de víctimas”, dijo, y agregó que los reguladores estadounidenses estaban a solo unos días de terminar su examinación.

La FDA se reunirá el 10 de diciembre con su panel independiente de expertos para analizar la vacuna de Pfizer. Los reguladores del Reino Unido también solicitan opiniones de un comité de especialistas, pero ese grupo tiene la flexibilidad de revisar los datos y reunirse cuando sea necesario, lo que le permite avanzar más rápidamente.

“En el Reino Unido se puede decir simplemente: ‘Tenemos los datos, reunámonos’”, dijo Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

Para acelerar el proceso, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud de Gran Bretaña hizo que sus expertos revisaran los datos de las vacunas a medida que estaban disponibles y, en lugar de esperar a que terminaran, equipos separados trabajaron en paralelo en diferentes partes del proceso.

“Si vas a escalar una montaña, te preparas y preparas”, dijo el miércoles June Raine, directora ejecutiva de la agencia. “Empezamos eso en junio”.

Cuando llegaron los primeros resultados el 10 de noviembre, dijo: “Estábamos en el campamento base”. Y más tarde, dijo, “cuando recibimos el análisis final, estábamos listos para la última carrera”.

¿Qué hay del resto de Europa?

Gran Bretaña se salió de la órbita reguladora de la Unión Europea para aprobar una vacuna antes de tiempo, debido a los poderes de emergencia que el bloque da a los países en caso de una pandemia. Una vez que se consume su separación de la Unión Europea el 31 de diciembre, esos poderes para aprobar vacunas se volverán permanentes.

Los países que permanecen en la Unión Europea están a la espera de que su regulador, la Agencia Europea de Medicamentos, autorice una vacuna. Al igual que la FDA, el regulador europeo ha programado una reunión para el 29 de diciembre durante la cual consultará a expertos externos y ofrecerá una opinión sobre la vacuna de Pfizer.

El trabajo de la agencia se complica por su obligación de solicitar las opiniones de los 27 países de la UE. Ese proceso se ha acelerado durante la pandemia, pero aún tardarán varios días después de la reunión, lo que probablemente retrasará las vacunaciones hasta principios de enero.

¿Cuándo llegarán las primeras dosis a Gran Bretaña?

Pfizer planea enviar 800,000 dosis a Gran Bretaña en los próximos días. A partir del martes por la noche, esas dosis se preparan en una fábrica en Puurs, Bélgica, dijo BioNTech.

Las vacunas serán empaquetadas en cajas con hielo seco, que las mantendrá a la temperatura que requieren, similares a las del Polo Sur, antes de ser puestas en camiones o aviones y trasladadas a Gran Bretaña. Llegarán a los almacenes de distribución del gobierno para el fin de semana, dijo Pfizer el miércoles.

Los hospitales británicos ya comenzaron a enviar correos electrónicos a los miembros del personal para programar las vacunaciones, y el sistema hospitalario de Londres indica que las primeras dosis serán administradas a las 7:00 a. m. del lunes. Gran Bretaña hizo pedidos por adelantado de 40 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, pero se espera que la mayoría se administren el próximo año. Cada paciente necesita dos, con un mes de diferencia.

¿Quién será vacunado primero en Gran Bretaña?

El miércoles, un organismo asesor del gobierno dio a conocer su lista de grupos prioritarios para la vacuna. En la parte prioritaria de la lista están los residentes y trabajadores de los asilos de ancianos, seguidos por las personas mayores de 80 años y los trabajadores de la salud y la asistencia social.

En la práctica, sin embargo, los funcionarios del gobierno dijeron el miércoles que, debido a las dificultades para almacenar y trasladar la vacuna de Pfizer, inicialmente restringirían las vacunas a una red de 50 hospitales. Como resultado, las enfermeras, los médicos, el personal de residencias de ancianos y las personas de 80 años o más que tenían citas programadas serían los primeros en la fila para recibir la vacuna, antes que los residentes hogares de ancianos.

Pfizer ha dicho que la vacuna puede sobrevivir durante cinco días en un refrigerador normal. Sin embargo, el Servicio Nacional de Salud de Gran Bretaña todavía tiene que considerar cuestiones como la dotación de personal en sitios no hospitalarios y las dificultades de transporte dentro del país para decidir cómo administrar la vacuna.

El Servicio Nacional de Salud tiene aproximadamente 150,000 médicos y más de 330,000 enfermeros y parteros.

¿La autorización en Gran Bretaña afecta al suministro de la vacuna en otros países?

La decisión británica no acelerará la llegada de las vacunas a ningún otro lugar. Pero los ejecutivos de Pfizer dijeron el miércoles que ya habían oído de otros países que, a la luz del visto bueno de Gran Bretaña, intentarán adelantar sus propios procesos de aprobación.

Los reguladores estadounidenses, a pesar de las presiones por parte de Trump, han dicho que seguirán su plan y analizarán la vacuna de Pfizer según las normas de la FDA.

Estados Unidos ha pedido por adelantado 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer. La mayor parte de su suministro vendrá de una fábrica ubicada en Kalamazoo, Michigan. Aún así, quedan muchas preguntas sobre cómo los fabricantes de vacunas como Pfizer cumplirán con los pedidos de las naciones más ricas que han adquirido los suministros por adelantado.



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