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¿Qué vacuna contra el coronavirus será efectiva para los niños más pequeños?

2022-03-15

Alrededor de 18 millones de niños menores de 5 años son los únicos...

Por Sharon LaFraniere y Noah Weiland | The New York Times

WASHINGTON — Durante los últimos diez meses, mientras decenas de millones de niños y adolescentes recibían la vacuna de Pfizer-BioNTech, la principal competidora de esas empresas, Moderna, quedó al margen, pues sus vacunas estuvieron limitadas a los adultos.

Sin embargo, ahora Moderna podría estar lista para volver a escena en un punto crítico de la campaña nacional de vacunación. Se espera que esta semana la empresa les envíe a las autoridades oficiales los datos iniciales sobre el desempeño de la vacuna contra el coronavirus en los niños más pequeños del país.

Alrededor de 18 millones de niños menores de 5 años son los únicos estadounidenses que aún no califican para recibir la vacuna. Y, aunque la vacunación ha sido lenta entre los niños mayores, muchos padres siguen esperando con ansias la oportunidad de proteger a sus bebés, niños pequeños e infantes en edad preescolar.

Moderna está en una férrea lucha con Pfizer-BioNTech por obtener la oportunidad de vacunar a este grupo y tiene esperanzas de haber encontrado lo que algunos científicos definen como la dosis “Ricitos de oro”: una que tenga suficiente potencia como para ofrecer una protección duradera, pero no tanto como para causar preocupantes efectos secundarios generalizados, como fiebres altas.

Para los niños menores de 6 años, Moderna ha optado por un régimen de dos dosis con una cuarta parte de la potencia de su dosis para adultos. Se espera que, el próximo mes, Pfizer busque la autorización para un régimen de tres pinchazos para los niños menores de 5 años, con una décima parte de la potencia de la dosis para personas mayores de 11 años.

También se espera que Moderna pronto divulgue datos sobre su ensayo clínico en el siguiente grupo etario: los niños de entre 6 y 11 años.

Yvonne Maldonado, profesora de enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Stanford y una de las principales investigadoras en la instalación de Pfizer ubicada en esa universidad para los ensayos de las vacunas pediátricas, señaló que los datos que ofrezcan Moderna y BioNTech en las próximas semanas serán clave para comprender la efectividad de las vacunas pediátricas. Maldonado comentó que los investigadores estaban observando si las dosis más fuertes de Moderna “dan como resultado respuestas inmunes más robustas” que las que han tenido las vacunas de Pfizer en niños pequeños.

Las opciones de Moderna han despertado interés entre los científicos federales y los expertos en vacunas, pues una serie de estudios ha generado cuestionamientos sobre el tiempo de protección de las vacunas menos potentes de Pfizer en niños con edad escolar.

Según la opinión de Ofer Levy, experto pediátrico en la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard y miembro del comité asesor independiente de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), Pfizer tal vez eligió una dosis demasiado baja para los niños de entre 5 y 11 años “debido a la prioridad por maximizar la seguridad”.

Hasta la fecha, Pfizer ha sido la única empresa involucrada en la vacunación de los más jóvenes en Estados Unidos, tras obtener la autorización para inocular a las personas de entre 12 y 15 años en mayo, para luego vacunar en octubre a los niños de entre 5 y 11 años. La autorización para adultos contempla a las personas de 16 y 17 años.

Moderna buscó la autorización para vacunar a los adolescentes en junio, pero la FDA postergó la revisión de la solicitud pues había inquietud en torno al riesgo de padecer miocarditis, una afección en la que se inflama el corazón y ha estado ligada tanto a las vacunas de Moderna como a las de Pfizer.

Actualmente en Estados Unidos más de 22 millones de personas menores de 18 años tienen un cuadro completo de vacunación con Pfizer, pero la aplicación se ha estabilizado. Por ejemplo, solo casi uno de cada cuatro niños de entre 5 y 11 años tiene el esquema completo, aunque se le han ofrecido las vacunas a ese grupo durante más de cuatro meses.

Sin embargo, aún existe demanda para proteger a los niños más pequeños pues más personas han dejado de usar mascarillas en el país, más padres han regresado a los lugares de trabajo y se acerca la temporada de viajes veraniegos.

En comparación con los adultos, “no cabe duda de que el beneficio de una vacuna eficaz en niños es menor, porque son pocos los que se enferman mucho”, comentó Eric Rubin, experto de enfermedades infecciosas en la Escuela de Salud Pública T. H. Chan de la Universidad de Harvard y miembro de un panel de asesores de la FDA.

“Pero beneficiará a algunos individuos”, mencionó Rubin. “Salvará algunas vidas”. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés), 336 niños estadounidenses menores de 5 años han muerto de COVID-19.

El mes pasado aumentó la esperanza sobre una pronta cobertura para los niños más pequeños después de que los reguladores presionaron a Pfizer-BioNTech para que presentaran resultados preliminares sobre el ensayo de su tercera dosis. La FDA quería iniciar la campaña de vacunación con dos dosis, mientras esperaba los resultados finales de la tercera.

Sin embargo, ese esfuerzo se vino abajo cuando nuevos datos de Pfizer que abarcaron más información de la ola de ómicron mostraron de manera convincente que dos dosis no protegían de forma adecuada contra una infección sintomática.

Ahora, casi al mismo tiempo, se están produciendo resultados más detallados de los ensayos de Pfizer y Moderna. Y, aunque ninguna empresa sabe todavía si sus vacunas tendrán suficiente eficacia para el grupo etario más joven, ambas afirman que sus investigaciones demuestran que las vacunas son seguras.

“No hemos visto nada inadecuado hasta ahora, así que tenemos confianza en el perfil de seguridad”, declaró Paul Burton, director médico de Moderna.

Amy Rose, vocera de Pfizer, señaló que, después de una investigación meticulosa, las empresas Pfizer-BioNTech eligieron “la dosis más segura y tolerable” para los niños más pequeños. Las empresas han declarado que esperan que un régimen de tres vacunas les brinde una sólida protección a los niños menores de 5 años. Pfizer está probando una dosis de 10 microgramos para niños de 5 a 11 años, un tercio de la dosis para adultos y adolescentes; y 3 microgramos para niños menores de 5 años.

Moderna está proponiendo una dosis considerablemente más alta que la de Pfizer en los tres grupos etarios pediátricos: 100 microgramos, la dosis completa de los adultos, para las edades de entre 12 y 17 años; 50 microgramos para los niños de entre 6 y 11 años; y 25 microgramos para los menores de 6 años. Es probable que los reguladores revisen al mismo tiempo los datos de la compañía para los tres grupos etarios.

“De verdad, respaldamos esas dosis”, comentó Burton. Aunque las autoridades federales aseguran que con el tiempo hay un declive en la potencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, algunos estudios en adultos sugieren que la protección de Moderna resiste más tiempo. “Creo que todo se reduce a la dosis”, dijo Burton.

Burton mencionó que los resultados iniciales demostraban que una dosis de 50 microgramos de Moderna producía una “respuesta inmune robusta” en niños de entre 6 y 11 años. Aunque la cantidad total de infecciones fue pequeña, los investigadores esperan que el ensayo ayude a revelar cuán eficaz es la vacuna para prevenir la enfermedad y no solo cuánto eleva esta los niveles de anticuerpos.

Philip Krause, un regulador sénior de vacunas ahora retirado de la FDA, comentó que la agencia pasó una gran parte del año pasado preocupada por la seguridad de las personas menores de 18 años frente a la vacuna de Moderna, pues algunos estudios mostraban un mayor riesgo de miocarditis en la vacuna de esa empresa que en la de Pfizer.

“La pregunta siempre es: ¿cuál es la dosis que genera una respuesta inmunitaria que creemos que probablemente será protectora?”, dijo. “No puedes hacer pruebas para saber la tasa de miocarditis dado que es poco frecuente, pero puedes preguntar, ‘¿qué estamos sacrificando en respuesta inmunitaria al bajar la dosis? Y ¿creemos que es importante?’”.

En parte por la inquietud en torno a la miocarditis, hace poco los CDC alentaron a algunas personas mayores de 11 años, en particular niños y hombres de entre 12 y 39 años, a esperar ocho semanas entre la primera y la segunda dosis de Pfizer o Moderna. Los estudios han demostrado que los adolescentes y los hombres jóvenes corren más riesgo de desarrollar el efecto secundario.

Burton señaló que, en general, la investigación había producido calma, incluidos los datos recientes del Reino Unido que mostraban que la miocarditis era muy rara y solía ser leve tanto para los receptores de la vacuna de Pfizer como para los de la de Moderna.

No obstante, Walid Gellad, experto en seguridad de medicamentos en la Universidad de Pittsburgh, comentó que todavía no se sabía a ciencia cierta si una mayor dosis de Moderna podía elevar el riesgo de miocarditis en niños pequeños. Según Gellad y otros expertos, lo más probable es que los estudios pediátricos de la empresa sean demasiado reducidos como para identificar el riesgo de ese efecto secundario.

El nuevo intento de Moderna también sucede luego de que varios estudios cuestionaron la protección de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años. Investigadores en el departamento de Salud del estado de Nueva York hace poco hallaron que la protección contra el contagio que ofrecían dos dosis se desvanecía significativamente en semanas. Por su lado, investigadores de la CDC encontraron que durante la ola de ómicron, la efectividad de dos dosis de la vacuna de Pfizer contra formas más moderadas de la enfermedad caía significativamente en niños de 5 a 11 años.

Los estudios azuzan un debate entre expertos en vacunas en torno a si una dosis más concentrada podría haber sido mejor o si dichos niños requieren una tercera dosis. Se han autorizado dosis de refuerzo para todos los mayores de 12 años. Pfizer espera resultados de su estudio en un régimen de tres dosis para niños menores el mes próximo.

Gellad dijo que era posible que la dosis de Pfizer para los niños de 5 a 11 años haya sido muy débil, pero que los científicos no podían asegurarlo aún. Dijo que esperaba que los reguladores sean especialmente cuidadosos al considerar dosis mayores para niños más pequeños dado que los riesgos comparativos de que este grupo contraiga cadavid ahora y enferme de gravedad son más bajos.

En medio de todas las preguntas, una cosa es clara: vacilar en torno a cuál será la mejor vacuna para los niños pequeños podría desalentar la aceptación de la misma.

Alison Buttenheim, experta en salud conductual de la Universidad de Pensilvania, comentó que la certeza les daba tranquilidad a quienes estaban considerando vacunarse. De otro modo, “esto tan solo allanará el camino para decir: ‘Voy a esperar’”, mencionó. “Mucha gente no se siente cómoda cuando la ciencia va cambiando de opinión”.



Jamileth