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Dudas y respuestas sobre la vacuna de AstraZeneca

2020-11-27

Por Carl Zimmer y Rebecca Robbins  | The New York Times

Este mes hemos sido testigos de un torrente de noticias sobre las vacunas experimentales para prevenir la COVID-19, con las últimas novedades de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. El lunes anunciaron que un análisis preliminar mostró que su vacuna era efectiva, especialmente cuando la primera dosis fue erróneamente reducida a la mitad.

El anuncio llegó tras los sorprendentes informes de Moderna, así como de Pfizer y BioNTech. Pero la noticia de AstraZeneca fue más confusa, por lo que muchos expertos desean ver más datos antes de emitir un juicio final sobre la eficacia de la vacuna.

¿Qué es la vacuna de AstraZeneca?

Los investigadores de la Universidad de Oxford fabricaron la vacuna usando un tipo de virus, llamado adenovirus, que suele causar resfriados en los chimpancés. Alteraron genéticamente el virus para que llevara un gen de una proteína de coronavirus, que teóricamente entrenaría al sistema inmunitario de las personas para reconocer al verdadero coronavirus.

Las vacunas basadas en adenovirus también están siendo probadas por Johnson & Johnson, así como por laboratorios en China, Italia y otros lugares. Una vacuna basada en adenovirus llamada Sputnik V ya se distribuye en Rusia con carácter de emergencia, aunque los investigadores aún no han publicado los resultados detallados de su ensayo de última etapa.

Los científicos han probado vacunas basadas en adenovirus durante décadas, pero no fue sino hasta julio de este año que la primera fue autorizada, cuando Johnson & Johnson obtuvo la aprobación de los reguladores europeos para una vacuna contra el ébola.

¿Qué han revelado los ensayos de AstraZeneca?

En primavera, AstraZeneca y Oxford comenzaron a realizar ensayos clínicos, primero en Gran Bretaña y luego en otros países, incluido Estados Unidos. La primera ronda de ensayos demostró que la vacuna incitaba a los voluntarios a producir anticuerpos contra el coronavirus, una buena señal.

El lunes, AstraZeneca y Oxford dieron a conocer detalles sobre los primeros 131 voluntarios que se enfermaron con COVID-19 en pruebas avanzadas en Reino Unido y Brasil. Todos los voluntarios recibieron dos dosis con un mes de diferencia, pero en algunos casos la primera dosis solo tuvo la mitad de su potencia.

Sorprendentemente, la combinación de la vacuna en la que la primera dosis estaba a la mitad de su potencia fue 90 por ciento efectiva para prevenir la COVID-19 en el ensayo. En cambio, la combinación de dos dosis completas de vacunas tuvo una eficacia de solo el 62 por ciento.

¿Por qué pasó eso?

Nadie lo sabe. Los investigadores especularon que la primera dosis más baja hizo un mejor trabajo al imitar la experiencia de una infección, al promover una respuesta inmunitaria más fuerte. Pero otros factores, como el tamaño y la composición de los grupos que recibieron diferentes dosis, también podrían haber influido.

¿Por qué los investigadores probaron dos dosis diferentes?

Fue un error afortunado. Los investigadores en Gran Bretaña querían darles a los voluntarios la dosis inicial con toda su potencia, pero cometieron un error de cálculo y accidentalmente les dieron la mitad, informó Reuters. Después de descubrir el error, los investigadores le dieron a cada participante afectado la dosis de refuerzo con toda la potencia, como se había planeado, alrededor de un mes después.

Menos de 2800 voluntarios recibieron la dosis inicial de media potencia, de los más de 23,000 participantes cuyos resultados fueron reportados el lunes. Es un número bastante pequeño de participantes como para basar los espectaculares resultados de eficacia, mucho menos que en los ensayos de Pfizer y Moderna.

¿Es segura la vacuna de AstraZeneca?

Durante años, los investigadores de Oxford han probado su vacuna contra el adenovirus de los chimpancés, ChAdOx1, en otras enfermedades como ébola y zika. Aunque ninguno de esos estudios ha llegado a los últimos ensayos, los llamados de fase 3, han permitido a los investigadores examinar la seguridad de la plataforma de la vacuna. Los expertos no han encontrado ningún efecto secundario grave.

Cuando los investigadores adaptaron ChAdOx1 para la COVID-19, sus primeros ensayos clínicos tampoco mostraron ninguna reacción adversa. En la fase 3 de los ensayos, sin embargo, las pruebas tuvieron que ser detenidas dos veces cuando los voluntarios experimentaron problemas neurológicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) no vinculó directamente la vacuna a los problemas, pero cuando el organismo permitió que se reanudara el ensayo en Estados Unidos, aconsejó a la empresa que se mantuviera alerta ante cualquier indicio de problemas similares.

En su anuncio del lunes, AstraZeneca y Oxford dijeron que no se confirmaron problemas serios de seguridad relacionados con la vacuna.

¿Cuánto cuesta la vacuna?

La vacuna de AstraZeneca tiene una serie de ventajas sobre otras candidatas: es más fácil de producir y almacenar en masa, y también es más barata, de 3 a 4 dólares por dosis. Esto refleja los precios pagados por gobiernos como el de Estados Unidos que han hecho pedidos de decenas o incluso cientos de millones de dosis de la vacuna. Los funcionarios de salud de EU han prometido que las vacunas contra la COVID-19 estarán disponibles de forma gratuita para cualquier estadounidense que requiera una.

¿Significa esto que pronto estará disponible en Estados Unidos?

Todavía queda un largo camino por recorrer.

Aún no está claro si los resultados anunciados el lunes son suficientes para que AstraZeneca pueda dar el primer paso formal del proceso de reglamentación: presentar una solicitud a la FDA para obtener una autorización de emergencia con el fin de distribuir su vacuna. AstraZeneca planea comenzar a probar la dosis inicial de media potencia en su ensayo continuo en Estados Unidos y consultará a la agencia sobre cómo proceder. Es probable que el organismo aconseje a la compañía que recopile más datos sobre su prometedor plan de dosificación antes de presentar una solicitud formal de autorización, según dijeron varios expertos en vacunas.

Recopilar más datos podría significar esperar más resultados de los participantes en Gran Bretaña que recibieron la media dosis. También podría significar esperar los primeros resultados del estudio estadounidense, que no se esperan hasta el próximo año.

¿Cómo se compara la vacuna de AstraZeneca con las otras candidatas?

Los expertos externos tienen muchas preguntas sin respuesta.

“Lo único que se puede decir en este momento es que parece que la vacuna funciona”, dijo Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en el Monte Sinaí en la ciudad de Nueva York. “Solo que es difícil decir cuán bien funciona en comparación con las otras”.

A los expertos les ha costado mucho analizar los resultados por la forma en que fueron anunciados. Al igual que los resultados de Pfizer y Moderna, los datos sobre la vacuna de AstraZeneca fueron resumidos en un comunicado de prensa.

Aunque el anuncio daba tasas de eficacia, dejaba fuera detalles que habrían ayudado a los investigadores externos a evaluar los datos de forma independiente: no decía cuántos casos de COVID-19 se encontraron en el grupo que recibió la dosis inicial de media potencia, o en el grupo que recibió la dosis inicial de potencia regular, o en el grupo que recibió un placebo. Tampoco decía cuántos casos graves se encontraron en el grupo de placebo.

Los resultados fueron agrupados de los dos estudios en Gran Bretaña y Brasil, que tienen diseños ligeramente diferentes. Para complicar aún más las cosas, no se disponía de detalles sobre cómo se diseñaron exactamente esos ensayos, porque AstraZeneca y Oxford no han divulgado los documentos de protocolo que sirven como hoja de ruta para la evaluación de la vacuna por parte de esos ensayos. (Sin embargo, AstraZeneca ha publicado el protocolo para su ensayo continuo en Estados Unidos). Eso significa que no sabemos, por ejemplo, cuántos casos de COVID-19 tendrán que aparecer para que finalicen los estudios británicos y brasileños.

Algunas de estas preguntas pueden ser respondidas cuando los resultados se publiquen en una revista revisada por pares, lo cual se espera que ocurra pronto.