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Janssen retrasa la distribución de su vacuna en Europa después de que Estados Unidos recomiende paralizar su uso


2021-04-13

María Antonia Sánchez-Vallejo | El País

Nueva York - La farmacéutica Janssen (filial de la compañía Johnson & Johnson) retrasa la llegada a Europa de su vacuna monodosis contra el coronavirus después de que las autoridades estadounidenses hayan recomendado suspender su uso para estudiar seis casos de trombos —uno de ellos fallecido y otro en estado crítico— entre los siete millones de personas inoculadas con este fármaco. La empresa toma esta decisión horas después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en inglés) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, ídem) aconsejasen de forma conjunta la suspensión del uso de la vacuna, una de las tres que se administran en el país, por esos seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo “raro y grave”, han comunicado este martes las autoridades sanitarias federales. España esperaba recibir este miércoles las primeras 300,000 dosis de Janssen y Sanidad ya ha confirmado a las comunidades que no las recibirán. Al tratarse de un fármaco de una sola dosis (a diferencia de los de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca y Moderna), es un elemento clave en los planes de vacunación de toda la Unión Europea.

“El tipo de coágulos de sangre llamado trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) se observó en combinación con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia). Los seis casos se dieron en mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se presentaron de seis a 13 días después de la vacunación”, han detallado en un comunicado la doctora Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, y el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. La responsable en funciones de la FDA, Janet Woodcock, ha declarado que la agencia espera que la pausa sea cuestión de días y que persigue informar a los especialistas para que puedan diagnosticar y tratar eventuales nuevos casos, informa Reuters.

En un comunicado hecho público este martes, Johnson & Johnson asegura haber tomado la decisión de retrasar el lanzamiento de su vacuna en Europa. “Por precaución, los CDC y la FDA han recomendado parar el uso de nuestra vacuna. Además, hemos revisado estos casos con las autoridades sanitarias europeas. La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno”, añade la empresa.

El anuncio de Johnson & Johnson supone un nuevo revés para la estrategia vacunal europea, que pensaba dar un acelerón con esta vacuna —la Comisión Europea preveía recibir 55 millones de dosis entre abril y junio— tras los tropiezos con el fármaco de Astrazeneca, también ha estado bajo vigilancia tras detectarse varias decenas de casos de trombos (la Agencia Europea del Medicamento concluyó, en ese caso, que el beneficio era mayor que el riesgo). “Los acontecimientos actuales con la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos están siendo monitorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y sus órganos de farmacovigilancia”, ha dicho Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE, a través de sus redes sociales.

Por su parte, la EMA ha explicado este martes que está “investigando” todavía los casos de tromboembolismos detectados en Estados Unidos tras la vacunación con Janssen, y que “actualmente no está claro si existe una asociación causal” entre la vacuna y estas afecciones. Una portavoz ha asegurado a la agencia EFE que el comité de seguridad de la EMA ha iniciado “una revisión de una señal de seguridad” en relación con estos casos, pero la investigación sigue en marcha y “decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora” cuando llegue a sus conclusiones científicas sobre Janssen.

Seis casos entre siete millones de vacunados

Alrededor de siete millones de estadounidenses han recibido esta vacuna —por lo que los casos de coágulos supondrían el 0,0008% de las personas inmunizadas—, mientras los Estados disponen de nueve millones de dosis más, según los CDC. No es, sin embargo, la más usada, ya que la mayor parte del suministro en EE UU procede de Pzifer-BioNTech y Moderna (la pauta completa de ambas requieren dos dosis), que en conjunto suministran más de 23 millones de viales a la semana. Varios Estados, entre ellos Nueva York, Georgia, Ohio y Virginia, han reaccionado de inmediato a la recomendación de las autoridades federales y decidido detener la vacunación con esta vacuna.

Se trata de una pausa cautelar mientras se investiga si hay relación directa entre la administración de la vacuna y los síntomas desarrollados por las seis mujeres, una de las cuales falleció y otra se halla hospitalizada en Nebraska en estado crítico. Los expertos del comité científico del Gobierno temen que una respuesta inmunológica provocada por la vacuna pueda ser la causa. En la misma comunicación, la FDA y los CDC explican que mantienen esta recomendación al menos hasta que revisen más a fondo estos casos el miércoles, cuando se reúne el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC. Después, la FDA revisará ese análisis.

“Estos episodios adversos parecen ser extremadamente raros. La seguridad de las vacunas contra la covid-19 es una de las principales prioridades del Gobierno federal, y tomamos muy en serio todas las notificaciones de problemas de salud después de la vacunación. Las personas que hayan recibido la vacuna de Janssen y que presenten dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en una pierna, o dificultad para respirar en las tres semanas posteriores a la inoculación deberían contactar con su proveedor de atención médica”, advierten los doctores de la FDA y los CDC en el comunicado.

Como ha sucedido con la de AstraZeneca en Europa, se teme que las objeciones a la vacuna de Janssen (filial farmacéutica de la compañía estadounidense Johnson & Johnson) provoquen dos efectos adversos: en primer lugar, frenar el buen ritmo de vacunación en el país, pero también incrementar las dudas de algunos sectores de la población acerca de la conveniencia de la inmunización, en un momento en que el repunte de casos de covid-19 en algunos Estados, como Michigan o Nueva York, preocupa a las autoridades sanitarias (en los últimos 14 días, se ha registrado un incremento del 6% de la positividad). La población afroamericana, pero también los blancos evangelistas, figuran a la cabeza de los reticentes a la inmunización.

Impacto económico en EE UU

Sobre el hipotético impacto que un parón en el proceso de vacunación pudiera tener en la reanudación completa de la actividad económica, el consejero económico de la Casa Blanca Jared Bernstein ha señalado este martes que es demasiado pronto para calcularlo. La Casa Blanca “se toma tremendamente en serio” el problema y necesitará “mucha más información antes de que podamos comprender cómo afecta esto a la curva [de incidencia del virus]” y las consecuencias económicas que se deriven de una ralentización de la vacunación. No obstante, “el anuncio no tendrá un impacto significativo en nuestro plan de vacunación: la vacuna de Janssen representa menos del 5% de las puestas hasta ahora [en EU]”, ha concretado Jeff Zients, coordinador del equipo de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca. Antes del anuncio de los CDC y la FDA, el Gobierno tenía previsto administrar un total de 200 millones de dosis antes de que se cumplan los 100 primeros días de Biden en la presidencia, el próximo 30 de abril. EU tiene aseguradas suficientes dosis de las vacunas de Pzifer y Moderna para 300 millones de estadounidenses, ha recordado Zients.

En un comunicado, Johnson & Johnson ha declarado: “Somos conscientes de que episodios tromboembólicos, incluidos aquellos con trombocitopenia [bajos niveles de plaquetas], se han relacionado con las vacunas contra la covid-19. Ahora mismo, no se ha establecido ninguna relación causa-efecto clara entre estos raros episodios y la vacuna de Janssen”, el nombre de la filial farmacéutica que desarrolla el fármaco. El trombo asociado a la vacuna de Johnson & Johnson, denominado trombosis de senos venosos cerebrales, es especialmente raro.

Las acciones de la farmacéutica han caído un 2,2% en la apertura de la sesión en Nueva York, mientras que las de Pfizer y Moderna subían, respectivamente, un 0,6% y un 7,1%. Es el segundo revés para la compañía, que a finales de marzo se vio obligada a destruir un lote de vacunas en una fábrica de Baltimore gestionada por una subcontrata, tras comprobarse que los trabajadores habían contaminado accidentalmente un lote equivalente a unas 13 a 15 millones de dosis. La FDA aún evalúa los controles de calidad en esa planta, lo que ha ralentizado el ritmo de producción del fármaco.

El 22% de los estadounidenses están totalmente vacunados contra el coronavirus, y el 36% ha recibido al menos una dosis de la vacuna de las que requieren dos inyecciones. Antes de la suspensión cautelar del fármaco de Johnson & Johnson, los planes de la Administración de Joe Biden contemplaban que toda la población adulta del país estuviera inmunizada para finales de mayo.

Las autoridades sanitarias federales han advertido también este martes de que los raros trombos supuestamente causados por la vacuna “necesitan un tratamiento diferente del habitualmente prescrito” en estos casos, la heparina. “Habitualmente, el anticoagulante heparina es el usado para tratar coágulos sanguíneos. Pero en este caso, la administración de heparina puede ser peligrosa, y se necesitan tratamientos alternativos”, prosigue el comunicado oficial, que subraya que esta “medida extrema de precaución”, es decir, la suspensión cautelar, persigue poder orientar a los profesionales sanitarios a la hora de identificar y tratar tal eventualidad. En EE UU, entre 300,000 y 600,000 personas desarrollan anualmente coágulos sanguíneos, según los datos de los CDC.

España esperaba recibir 300,000 dosis de Janssen este miércoles

La vacuna de Janssen es una de las principales esperanzas de España y el resto de la Unión Europea para darle un impulso a la campaña de inmunización. A diferencia de AstraZeneca, Pfizer y Moderna, exige un solo pinchazo para conseguir la inmunización completa. Las primeras 300,000 dosis debían llegar a España este miércoles. El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha sido preguntado sobre la decisión de los CDC y la FDA este martes en rueda de prensa :“Tenemos que ser conscientes de dos cuestiones. Todas las vacunas que se están administrando y suministrando cuentan con todas las garantías, con todas las seguridades. El análisis de riesgo-beneficio es absolutamente desequilibrado en favor del beneficio. El que se produzca este tipo de parones no deja de demostrar las garantías del propio proceso de vacunación”. Y ha insistido: “Todas cuentan con garantías”.



Jamileth


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