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Vacuna de Johnson & Johnson para la COVID-19: los riesgos, si los hay, son muy bajos

2021-04-14

Denise Grady, Carl Zimmer, The New York Times

La FDA ha recomendado pausar esta vacuna por precaución mientras se investigan casos de coágulos de sangre extremadamente raros.

Hasta el lunes, 6,8 millones de personas en Estados Unidos habían recibido la vacuna de Johnson &  Johnson.

El martes por la mañana, los reguladores federales de salud de Estados Unidos recomendaron una pausa en el uso de la vacuna para la COVID-19 de Johnson & Johnson mientras investigan seis informes de coágulos de sangre en mujeres de entre 18 y 48 años. Una de ellas falleció, y una segunda está hospitalizada en estado crítico.

Hasta el lunes, 6,8 millones de personas en Estados Unidos habían recibido la vacuna sin que se hubieran notificado otras reacciones adversas graves.

Los expertos aún no han determinado hasta qué punto la vacuna es responsable de los coágulos, si es que lo es. Pero la investigación sigue a las acciones de los reguladores europeos que concluyeron que la vacuna fabricada por AstraZeneca también puede ser la causa de un trastorno de coagulación similar y extremadamente raro.

Los expertos en salud pública de Estados Unidos y Europa han subrayado que, para la mayoría de las personas, los beneficios de las vacunas para la covid superan con creces los riesgos.

Varios países de Europa restringieron la semana pasada el uso de la vacuna de AstraZeneca-Oxford a los adultos mayores, porque se estaban produciendo casos raros del trastorno sanguíneo en personas más jóvenes. La vacuna de AstraZeneca no ha sido autorizada en Estados Unidos.

¿Qué significa esto para las personas que han recibido recientemente la vacuna de Johnson & Johnson?

Ahora se investiga menos de una de cada millón de vacunas de J&J. Si realmente existe un riesgo de coágulos sanguíneos por la vacuna —lo que aún no se ha determinado— ese riesgo es extremadamente bajo. El riesgo de contraer COVID-19 en Estados Unidos es mucho mayor.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) recomienda que las personas que hayan recibido la vacuna de Johnson & Johnson en las últimas tres semanas se pongan en contacto con sus médicos si experimentan fuertes dolores de cabeza, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar. La gente no debe preocuparse por los dolores de cabeza leves y los síntomas parecidos a los de la gripe en los primeros días después de la vacunación. Se trata de efectos secundarios comunes e inofensivos provocados por la producción de una defensa del sistema inmunitario contra el coronavirus.

¿Qué es una pausa?

Durante los ensayos clínicos y después de que las vacunas se utilizan de forma generalizada, los expertos hacen un seguimiento de los problemas médicos que experimentan las personas que las reciben. Si aparece un grupo inusualmente grande de casos, los reguladores pueden decidir pausar un ensayo o detener el uso de una vacuna para investigar más a fondo.

Las pausas son habituales, y normalmente las investigaciones revelan que los problemas médicos fueron una cuestión de coincidencia. Si la investigación revela que una vacuna supone un riesgo, los organismos reguladores pueden redactar nuevas directrices sobre quién debe o no debe recibirla.

En este caso, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) recomiendan una pausa, y varios estados ya han seguido el consejo de las agencias. Entre los que han suspendido temporalmente el uso de la vacuna hay un número creciente de estados, como Nueva York, Virginia y Ohio, así como las cadenas CVS Health y Walgreens.

En una conferencia de prensa el martes, los funcionarios federales dijeron que la revisión del gobierno probablemente solo tomará pocos días. Se espera que un panel de los CDC discuta el asunto en una reunión el miércoles.

¿Cuál es el problema que llevó a la pausa?

Seis mujeres de Estados Unidos que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson desarrollaron un raro trastorno que implica la formación de coágulos sanguíneos en las dos semanas siguientes a la vacunación. En esta enfermedad, denominada trombosis del seno venoso cerebral, se forman coágulos en las venas que drenan la sangre del cerebro. Los resultados son “similares a los de un derrame cerebral”, dijo Anne Schuchat de los CDC.

Los investigadores que estudian un trastorno muy similar en los receptores de AstraZeneca en Europa dicen que parece estar causado por una intensa reacción del sistema inmunitario a la vacuna, que genera anticuerpos que activan las plaquetas, un componente de la sangre que ayuda a formar coágulos normales para reparar las heridas. Además de los coágulos, se producen hemorragias anormales. Los investigadores europeos han llamado al trastorno identificado allí “trombocitopenia inmunitaria inducida por la vacuna”.

Peter Marks, de la FDA, dijo que fue la inusual combinación de coagulación y hemorragia lo que puso en alerta a los reguladores como posible señal de seguridad.

Hasta ahora, los investigadores no han encontrado una forma de predecir quién desarrollará el trastorno y no han identificado ninguna condición subyacente que pueda indicar la susceptibilidad.

¿Qué es un coágulo de sangre?

Un coágulo de sangre es una masa gelatinosa y espesa de sangre que puede bloquear la circulación. Los coágulos se forman en respuesta a lesiones y también pueden ser causados por muchas enfermedades, como el cáncer y los trastornos genéticos, ciertos medicamentos y el reposo prolongado en cama o sentado. La propia covid puede desencadenar graves problemas de coagulación. Los coágulos que se forman en las piernas a veces se desprenden y se desplazan a los pulmones o, en raras ocasiones, al cerebro, donde pueden ser mortales.

¿Qué tan comunes son los coágulos?

En Estados Unidos, entre 300,000 y 600,000 personas al año desarrollan coágulos de sangre en los pulmones o en las venas de las piernas u otras partes del cuerpo, según los CDC.

Según estos datos, cada día se producen entre 1000 y 2000 coágulos en la población estadounidense. Con varios millones de personas al día que se vacunan, algunos de esos coágulos se producirán en quienes reciban las vacunas por pura coincidencia, sin relación con la vacuna.

En Gran Bretaña, según los reguladores, aproximadamente una de cada 1000 personas se ve afectada por un coágulo en una vena cada año.

Pero el trastorno de la coagulación que preocupa a los receptores de la vacuna es mucho más raro y diferente de los típicos coágulos de sangre. Además de la coagulación en el cerebro —llamada trombosis del seno venoso cerebral, o CVST por su sigla en inglés—, todos los pacientes tenían un nivel notablemente bajo de plaquetas, lo que los hacía propensos a hemorragias anormales.

¿Qué dice Johnson & Johnson sobre los nuevos casos?

El martes, Johnson & Johnson dijo que la compañía estaba al tanto de un trastorno extremadamente raro que involucra a personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en un pequeño número de individuos que han recibido su vacuna para la COVID-19. “Además, hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas”, dijo la compañía en su comunicado. “Hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa”.

¿Se trata del mismo problema relacionado con la vacuna de AstraZeneca en Europa?

En la conferencia de prensa del martes, Marks, de la FDA, dijo que los casos eran “muy, muy similares”.

Tanto Johnson & Johnson como AstraZeneca utilizan adenovirus para transportar el ADN a las células humanas e iniciar el proceso de generación de inmunidad contra el coronavirus. Todavía no se sabe si esa tecnología es la causante del problema.

Los investigadores alemanes han especulado con la posibilidad de que el ADN de la vacuna pueda desencadenar la reacción inmune en algunas personas. Pero la afección es tan rara que los investigadores dicen que es probable que los pacientes tengan algún rasgo biológico individual —aún desconocido— que los predisponga a la reacción inmune excesiva.

El mes pasado, los organismos reguladores europeos empezaron a investigar casos similares de trombosis venosa cerebral relacionados con un nivel bajo de plaquetas. Concluyeron que el trastorno era un efecto secundario muy raro de la vacuna de AstraZeneca. Todavía es demasiado pronto para saber si la vacuna de Johnson & Johnson es responsable del mismo tipo de coágulo sanguíneo raro.

¿Cuáles son los síntomas del trastorno de coagulación vinculado a AZ?

Los organismos reguladores europeos habían recomendado a los receptores de la vacuna que buscaran asistencia médica por una serie de posibles síntomas, como hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente, dolores de cabeza graves y persistentes o visión borrosa, y pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá de la zona donde se administró la inyección.

Pero ese conjunto de síntomas era tan vago que, casi inmediatamente, las salas de urgencias británicas experimentaron un aumento de pacientes preocupados por encajar en la descripción.

No obstante, los investigadores alemanes afirman que hay que hacer un seguimiento de estos síntomas en los receptores de la vacuna. Los análisis de sangre pueden detectar los anticuerpos.

¿Hay tratamiento para el trastorno?

Los médicos de Alemania y Noruega han tratado a los pacientes con medicamentos anticoagulantes para intentar detener el crecimiento de los coágulos, y con inmunoglobulina intravenosa, que puede ayudar a eliminar los anticuerpos equivocados que causan el problema.

Los investigadores de ese país y las autoridades sanitarias federales de Estados Unidos desaconsejaron el martes el uso de un anticoagulante común, la heparina, y optaron por medicamentos alternativos. El motivo es que el trastorno se asemeja mucho a un raro síndrome causado por la heparina, y es posible que la heparina empeore las cosas en estos pacientes.

La heparina podría causar un “daño tremendo”, dijo Marks.

Los investigadores alemanes han hecho hincapié en que el tratamiento debe iniciarse lo antes posible, porque la enfermedad puede empeorar rápidamente.

¿Este riesgo afecta principalmente a las mujeres?

Todavía no se sabe. Los seis casos que se están investigando entre las personas que recibieron la vacuna de J&J afectan a mujeres. Sin embargo, ese número es tan pequeño que es imposible sacar conclusiones firmes.

En Europa, inicialmente parecía que las mujeres corrían un mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre asociados a la vacuna de AstraZeneca, aunque algunos casos afectaban a hombres que habían recibido la vacuna.

Al investigar más de cerca, resultó que en algunos países había más mujeres que recibían la vacuna en general, porque están sobrerrepresentadas entre los trabajadores sanitarios. Los reguladores británicos dicen ahora que no tienen pruebas para decir si los hombres o las mujeres tienen más probabilidades de verse afectados por los coágulos de sangre.

¿Se asocian los coágulos raros a las vacunas de Moderna y de Pfizer-BioNTech?

La FDA no ha encontrado ningún caso similar en personas que hayan recibido las vacunas de Moderna o de Pfizer-BioNTech.

Sin embargo, se han notificado niveles bajos de plaquetas en un pequeño número de pacientes que recibieron las vacunas de Moderna, de Pfizer-BioNTech y de AstraZeneca. Un receptor, un médico de Florida, murió de una hemorragia cerebral al no poder restablecerse sus niveles de plaquetas, y otros han sido hospitalizados. Las autoridades sanitarias estadounidenses han dicho que los casos están siendo investigados, pero no han informado de los resultados de esas revisiones y todavía no han indicado que haya ninguna relación con las vacunas.