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Estados Unidos busca datos ‘urgentes’ sobre recaídas tras uso de Paxlovid

2022-04-29

Robert Langreth y Madison Muller

(Bloomberg) -- Investigadores del Gobierno de Estados Unidos están planeando estudios sobre la frecuencia y la razón por la cual los niveles de coronavirus repuntan en algunos pacientes con covid que completaron un tratamiento de cinco días con Paxlovid de Pfizer Inc..

“Es una prioridad”, dijo Clifford Lane, subdirector de investigación clínica del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y calificó el problema como “algo bastante urgente que tenemos que enfrentar”. La agencia está discutiendo una variedad de posibles estudios epidemiológicos y clínicos para examinar el rebote posterior a Paxlovid con científicos en el Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), dijo.

La necesidad de respuestas aumenta a medida que Paxlovid se ha convertido en un elemento clave del enfoque pandémico de la Administración Biden, con el medicamento disponible en farmacias de todo el país. Entre otras preguntas que los Institutos Nacionales de Salud esperan poder manejar mejor es la frecuencia con la que se producen recaídas virales después de cinco días de tratamiento con Paxlovid, quién está en riesgo de una recaída y si podría evitarse con un tratamiento más prolongado.

Poco se sabe sobre los casos de recaídas, incluida la frecuencia con la que ocurren y si la variante ómicron juega un papel. Si bien no hay pruebas de que sea causada por el medicamento, los médicos dicen que necesitan más información sobre qué medidas tomar cuando el virus surge en alguien que acaba de recibir tratamiento.

El único caso informado en la literatura médica se encuentra en una preimpresión publicada el martes en researchsquare.com por investigadores del VA Boston Healthcare System. Cuenta la historia de un hombre de 71 años que se recuperó rápidamente con Paxlovid antes de experimentar una recaída temporal de los síntomas y un aumento en los niveles virales al noveno día después de su primera prueba positiva que se resolvió unos días después.

Se han descrito varios casos similares en Twitter y blogs médicos, y varios médicos contactados por Bloomberg informaron haber oído hablar de tales casos en las últimas semanas.

“Los proveedores que vayan a recetar esto deben saber que este fenómeno ocurre, y si las personas tienen síntomas que empeoran después de Paxlovid, probablemente todavía siga siendo covid”, dijo. Paul Sax, profesor de la Escuela de Medicina de Harvard y Director Clínico de la División de Enfermedades Infecciosas del Brigham and Women’s Hospital. Sax vio personalmente la recaída tras el tratamiento con Paxlovid hace unas semanas en uno de sus pacientes con VIH, según una publicación de blog del 25 de abril.

Datos ocultos

“El gran problema es que cuando se lanzó este fármaco, no se incluyó esta información”, en la etiqueta, dijo en una entrevista. En cambio, se citó brevemente en la página 23 de un documento de la Administración de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que pocos médicos leyeron, dijo.

La FDA dijo que está “evaluando los informes de recuperación de la carga viral después de completar el tratamiento con Paxlovid y compartirá recomendaciones si corresponde”. Los pacientes elegibles deben continuar discutiendo el tratamiento con Paxlovid con sus proveedores de atención médica, dijo la agencia en un correo electrónico. Los CDC no emitieron un comentario inmediato al ser contactados por correo electrónico.

Entre las personas que han experimentado una recaída posterior al tratamiento con Paxlovid se encuentra David Ho, un virólogo veterano que dirige el Centro de Investigación del SIDA Aaron Diamond en la Universidad de Columbia. Ho dijo que contrajo covid el 6 de abril, un día después de regresar de una conferencia médica en París. Su médico le recetó Paxlovid y, a los pocos días de tomarlo, sus síntomas desaparecieron y las pruebas dieron negativo.

Pero 10 días después de enfermarse por primera vez, los síntomas regresaron y sus pruebas dieron positivo por otros dos días. Ho dijo que secuenció su propio virus y descubrió que ambas infecciones eran de la misma variante, lo que confirmó que el virus no había mutado y se había vuelto resistente a Paxlovid. Un segundo miembro de la familia que también se enfermó al mismo tiempo también volvió a experimentar síntomas y el virus después de Paxlovid, dice Ho.

“Me sorprendió muchísimo”, dijo. “Hasta ese momento no había oído hablar de tales casos en otros lugares”.

Si bien las razones del rebote aún no están claras, Ho teoriza que puede ocurrir cuando una pequeña proporción de células infectadas por el virus pueden permanecer viables y reanudar la producción de progenie viral una vez que se detiene el tratamiento.

Tratamiento más largo

El propio estudio de etapa final de Pfizer mostró que “un pequeño número” de pacientes experimentaron una recaída después de ser tratados con el medicamento o con un placebo, dijo la compañía en un comunicado. La tasa de recaída no fue más alta entre los que recibieron Paxlovid que entre los que recibieron placebo, dijo la compañía.

“Esto sugiere que es poco probable que el aumento observado en la carga viral esté relacionado con Paxlovid”, dijo Jerica Pitts, portavoz de Pfizer, en un correo electrónico. Pfizer no ha visto evidencia de resistencia al medicamento, dijo.

Si se demuestra que la recaída viral ocurre a un ritmo significativo, una implicación es que algunas personas pueden necesitar dosis más prolongadas del medicamento de Pfizer que los cinco días estándar, dijo Lane, subdirectora del NIAID.

“Hay dos cosas que suprimen el virus: el fármaco y la respuesta inmunitaria del huésped”, dijo. “Si suspende el medicamento antes de que la respuesta inmune del huésped haya tenido la oportunidad de activarse, es posible que el virus regrese”.

Hay implicaciones importantes para la salud pública en la comprensión de la frecuencia con la que ocurre la recaída viral, dijo Michael Charness, jefe de personal del VA Boston Healthcare System y parte del equipo que informó la recaída viral en el paciente de 71 años. Los médicos y los pacientes deben saber sobre la posibilidad de que regrese y si es infeccioso. Eso es cierto incluso si resulta que la recaída no está relacionada con el medicamento de Pfizer.

Cuando se desarrolló y estudió Paxlovid, las variantes que circulaban eran bastante diferentes de las subvariantes de ómicron que ahora infectan a las personas, dijo Greg Polonia, director del grupo de investigación de vacunas de la Clínica Mayo. Es posible que estas variantes más nuevas justifiquen tratamientos más largos o repetidos de Paxlovid, pero se necesitan más estudios para determinar el mejor camino a seguir, dijo.