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La FDA podría exigir la disminución de la nicotina en los cigarrillos

2022-06-23

Por Christina Jewett y Andrew Jacobs | The New York Times

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) tiene un plan para exigirles a las compañías tabacaleras que recorten la cantidad de nicotina que se encuentra en los cigarrillos tradicionales con el fin de hacerlos menos adictivos y reducir el número de víctimas del tabaquismo que acaba con 480,000 vidas cada año.

La propuesta, que podría demorar años para que entre en vigor, pondría a Estados Unidos en la vanguardia de los esfuerzos mundiales por frenar el tabaquismo. Solo Nueva Zelanda ha propuesto un plan de este tipo.

Pero los vientos en contra son implacables. Las compañías tabacaleras han dado a entender que cualquier plan que reduzca la nicotina de manera significativa sería una violación de la ley. Asimismo, algunos legisladores conservadores consideran que una política como esta es un ejemplo más de la extralimitación gubernamental, un argumento que podría repercutir en las elecciones de mitad de mandato.

El martes no se dieron a conocer muchos detalles pero, según un aviso publicado en un sitio web del gobierno de Estados Unidos, en mayo de 2023 se publicará una propuesta de normativa en la que se solicitarán comentarios del público sobre la fijación de un nivel máximo de nicotina en los cigarrillos y otros productos. “Como los daños relacionados con el tabaco se deben principalmente a la adicción a productos que exponen a los usuarios en repetidas ocasiones a las toxinas, la FDA tomaría esta medida para reducir la adicción a ciertos productos derivados del tabaco, dando así a los usuarios adictos una mayor capacidad para dejar de fumar”, explica el aviso.

La FDA no quiso dar más detalles. Pero en una declaración publicada en su sitio web, Robert M. Califf, el comisionado de la agencia, expresó: “Disminuir los niveles de nicotina para que sean mínimamente adictivos reduciría las probabilidades de que generaciones futuras de jóvenes se vuelvan adictos a los cigarrillos y también ayudaría a dejar de fumar a quienes actualmente son adictos”.

Se han debatido planes similares para reducir la adicción de los estadounidenses a los productos derivados del tabaco que se caracterizan por cubrir los pulmones de alquitrán, liberar 7000 sustancias químicas y provocar cáncer, enfermedades cardíacas y pulmonares. La nicotina también está disponible en cigarrillos electrónicos, masticables, parches y pastillas, pero esta propuesta no afectaría a esos productos.

“Por sí sola, esta normativa tendría el mayor impacto en la salud pública en toda su historia”, afirmó Mitch Zeller, exdirector del centro de tabaco de la FDA que se retiró hace poco. “Ese es el alcance y la magnitud de la que estamos hablando, porque el consumo del tabaco sigue siendo la principal causa de muerte y enfermedad prevenible”.

Unas 1300 personas mueren todos los días de manera prematura por causas relacionadas con el tabaquismo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Empero, los obstáculos para este plan o alguno parecido son inmensos y quizá tardarían años en superarse. Algunas propuestas que ya se han formulado requerirían una reducción del 95 por ciento en la nicotina contenida en los cigarrillos. Los expertos sostienen que esto podría hacer que los fumadores estadounidenses, aproximadamente 30 millones de personas, caigan en un estado de abstinencia de la nicotina, lo cual conlleva agitación, dificultad para concentrarse e irritabilidad, y empujaría a otros a buscar alternativas como los cigarrillos electrónicos. Estos dispositivos suministran nicotina sin la mayoría de las sustancias químicas que se encuentran en los cigarrillos combustibles.

En opinión de los expertos, los fumadores empedernidos tal vez vayan a buscar cigarrillos con mayores niveles de nicotina en mercados ilegales o al otro lado de la frontera en México y Canadá.

La FDA tendría que superar la oposición de la industria tabacalera, que ya empezó a señalar las razones por las que la agencia no puede poner patas arriba un mercado de 80,000 millones de dólares. Los desafíos legales quizá tarden años en resolverse, y la agencia podría concederle al sector cinco o más años para realizar los cambios.

El esfuerzo por reducir los niveles de nicotina sigue una propuesta de regulación anunciada en abril que prohibiría los cigarrillos mentolados que los fumadores negros, por ejemplo, prefieren por encima de otros tipos. Esa propuesta también fue aclamada como un posible avance histórico para la salud pública y ha suscitado decenas de miles de comentarios públicos. La FDA deberá revisar y atender esos comentarios antes de finalizar la regulación.

Otras iniciativas importantes en materia de tabaco, recogidas en la histórica Ley de Control del Tabaco de 2009, han tardado en ser implementadas. Una demanda judicial ha retrasado el requisito de que las tabacaleras pongan advertencias gráficas en los paquetes de cigarrillos. Y la agencia dijo hace poco que necesitaría hasta un año más para finalizar las decisiones clave sobre cuáles cigarrillos electrónicos podrían permanecer en el mercado.

Una declaración de la tabacalera Altria, fabricante de Marlboro, ofreció un adelanto de los argumentos que se espera que los opositores presenten contra cualquier norma que reduzca drásticamente los niveles de nicotina. “Deben enfocarse menos en quitarles productos a los fumadores adultos y más en proporcionarles un mercado robusto de productos autorizados por la FDA que produzcan un daño reducido y que sean libres de humo ”, dijo la compañía en un comunicado el martes. “Hoy es el comienzo de un proceso a largo plazo que debe estar basado en la ciencia y que tome en consideración las potenciales consecuencias graves no deseadas”.

RAI Services, la empresa matriz de R. J. Reynolds, no quiso comentar sobre el aviso en cuestión y solo dijo lo siguiente: “Nuestra creencia es que la reducción del daño del tabaco es el mejor camino a seguir para reducir los impactos del tabaquismo en la salud”.

Altria y RAI Services han advertido que una norma que haga que el tabaco no sea atractivo para los fumadores adultos se consideraría una prohibición de los cigarrillos y violaría las leyes de control del tabaco.

“Tanto una prohibición expresa como una de facto tendrían la misma consecuencia: ambas afectarían el propósito declarado expresamente por el Congreso de ‘permitir la venta de productos de tabaco a los adultos’”, según reza una carta de 2018 de RAI Services dirigida a la FDA en relación a una propuesta anterior.

Hace cinco años, Scott Gottlieb, que en ese entonces era el comisionado de la agencia, anunció un plan para reducir la nicotina a un nivel mínimo o no adictivo. La propuesta tomó forma en 2017, pero no derivó en una normativa formal durante el gobierno de Trump.

Entre los 8000 comentarios que recibió esa propuesta, surgió la oposición de minoristas, mayoristas y tabacaleras. La Asociación de Distribución Mayorista de Florida, un grupo comercial, dijo que podría dar lugar a “una nueva demanda de productos del mercado negro y originar un aumento del tráfico, la delincuencia y otras actividades ilegales”.

En 2018, RAI Services dijo que la FDA no tenía evidencia de que el plan para reducir los niveles de nicotina mejoraría la salud pública. La agencia “tendría que darles varias décadas a los fabricantes de tabaco para poder cumplir” y descubrir cómo cultivar tabaco con bajo contenido de nicotina de manera constante, dijo RAI en una carta dirigida a la FDA. La Ley de Control del Tabaco de 2009 le otorgó a la FDA amplios poderes para regular los productos del tabaco con normas “apropiadas para la protección de la salud pública”, pero la ley proscribe específicamente la prohibición de los cigarrillos o reducir los niveles de nicotina a cero.

Los cigarrillos bajos en nicotina están a disposición de los consumidores, aunque de forma limitada. Esta primavera, una empresa neoyorquina de biotecnología vegetal, 22nd Century Group, empezó a vender un cigarrillo de nicotina reducida que tardó 15 años y decenas de millones de dólares en desarrollarse con la manipulación genética de la planta del tabaco. La marca producida por la empresa, VLN, contiene un 5 por ciento del nivel de nicotina de los cigarrillos convencionales, según James Mish, director general de dicha compañía.

“No se trata de una tecnología lejana”, dijo.

Para ganar la designación de la FDA como un producto de tabaco de “riesgo reducido”, VLN fue sometida a una serie de pruebas y ensayos clínicos por parte de los reguladores.

Por ahora, la compañía está vendiendo VLN en las tiendas Circle K en Chicago como parte de un programa piloto. Mish describió las ventas como “modestas” (los precios minoristas son similares a los de las marcas premium como Marlboro Gold), pero dijo que lo más probable es que la propuesta de la FDA acelere los planes para una implementación nacional en los próximos meses.

Neal Benowitz, profesor de medicina de la Universidad de California en San Francisco, que estudia el uso y el abandono del tabaco, propuso por primera vez la idea de eliminar la nicotina de los cigarrillos en 1994.

Dijo que una preocupación clave de su propuesta era determinar si los fumadores inhalarían más fuerte, retendrían el humo durante más tiempo o fumarían más cigarrillos para compensar el nivel más bajo de nicotina. Después de varios estudios, los investigadores descubrieron que el cigarrillo que prevenía esos comportamientos era la versión más baja en nicotina, una con aproximadamente un 95 por ciento menos del químico adictivo.

Dorothy K. Hatsukami, profesora de psiquiatría en la Universidad de Minnesota que estudia la relación entre la nicotina y el hábito de fumar, dijo que un creciente número de evidencias sugieren que una reducción rápida y significativa de la nicotina en los cigarrillos brindaría mayores beneficios para la salud pública que el enfoque gradual propuesto por algunos científicos.

Un estudio de 2018 dirigido por Hatsukami que monitoreó los hábitos de 1250 fumadores reveló que los participantes a los que se les habían asignado cigarrillos con niveles muy bajos de nicotina al azar fumaban menos y mostraban menos signos de dependencia que aquellos a los que se les habían dado cigarrillos con niveles de nicotina que se redujeron gradualmente a lo largo de 20 semanas.

Sin embargo, hubo desventajas al reducir la nicotina de una sola vez: los participantes abandonaron el estudio con más frecuencia que los del grupo gradual y experimentaron una abstinencia de nicotina más intensa. Algunos recurrieron en secreto a sus marcas habituales de nicotina.

“La conclusión es que hemos sabido durante décadas que la nicotina es lo que hace que los cigarrillos sean tan adictivos por lo que, al reducir la nicotina, la experiencia de fumar es menos satisfactoria y aumenta la probabilidad de que las personas intenten dejar de fumar”, dijo. dijo.

Sin embargo, un estudio reciente ofrece una advertencia sobre el grado de beneficio para la salud pública que los legisladores pueden esperar de la política de control del tabaco. Aunque no hay otro país con experiencia en la implementación de los cigarrillos con bajo contenido de nicotina, sí existe la prohibición del sabor mentolado.

Alex Liber, profesor asistente en el departamento de oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown que estudia la política de control del tabaco, analizó la experiencia de Polonia con una prohibición de cigarrillos mentolados que fue instituida en 2020.

El estudio que él y otros escribieron encontró que la prohibición no condujo a una disminución en las ventas generales de cigarrillos, dijo Liber, probablemente porque las compañías tabacaleras redujeron los precios y también comenzaron a vender tarjetas de infusión de sabor (alrededor de una cuarta parte cada una) que los usuarios pueden poner en su paquete de cigarrillos para volver a agregarle el sabor. (Algunos expertos dicen que cualquier estrategia para vender tarjetas de infusión de sabores en EE. UU. probablemente sería ilegal).

“Saben cómo vender y ganar dinero y ganarán más y más mientras tengan un margen de maniobra”, dijo. “No espero nada menos”.