Salud

Un nuevo tratamiento contra el VIH ha probado ser un éxito. ¿Será accesible en África?

2022-09-30

El ensayo clínico del PrEP inyectable resultó ser un gran éxito, eliminaba...

Por Stephanie Nolen | The New York Times

SOWETO, Sudáfrica — Durante siete años, ha estado disponible en Sudáfrica una pastilla que se toma diariamente contra el contagio del VIH, pero cuando Victoria Makhandule, una profesional de la salud comunitaria, orienta a las jóvenes de su municipio sobre este medicamento, estas le comentan que para ellas no es una opción viable.

Estas jóvenes se encuentran entre las personas más vulnerables al VIH en el mundo, el virus causante del sida, pero afirman que las pastillas diarias, conocidas como PrEP, conllevan sus propios desafíos. Es posible que, sin preverlo, las mujeres tengan que pasar una noche fuera de casa y no tomen una dosis o que olviden tomarla uno o dos días. O, bien, que su madre o alguna prima curioseen dentro de sus cajones, encuentren las pastillas y se enteren de su vida. O, también, que su novio las vea tomando el medicamento y empiece a sospechar: ¿en realidad es para prevenirlo o ya tienes VIH?

Aquí, muchas mujeres jóvenes comienzan a tomar PrEP (sigla de profilaxis preexposición), pero pocas mantienen el tratamiento.

Así que hace algunos años, cuando Makhandule, quien es voluntaria de la Treatment Action Campaign, escuchó que se estaba realizando en Sudáfrica un ensayo clínico para probar el PrEP en la presentación de una inyección que se administraba una vez cada dos meses, pensó: esta es la solución que necesitamos. Sería algo privado e invisible y las mujeres solo tendrían que recordarlo seis veces al año.

El ensayo clínico del PrEP inyectable resultó ser un gran éxito, eliminaba casi por completo el riesgo de que las mujeres contrajeran VIH y era 88 por ciento más eficaz que las pastillas que se tomaban todos los días; pero inyecciones como esas aún no se ven en Soweto.

“Van a tardar bastante porque el problema siempre es el dinero”, dijo Makhandule, quien es una veterana en la lucha de los sudafricanos por el acceso a los medicamentos para combatir el contagio del VIH.

El tema del PrEP —y la promesa de su versión inyectable de liberación prolongada— se impuso en la Conferencia Internacional sobre SIDA, una reunión anual de investigadores, legisladores y activistas celebrada el mes pasado en Montreal. En los últimos años, la tasa de contagios de VIH se ha estabilizado a, aproximadamente, 1,5 millones de nuevas infecciones al año y el PrEP inyectable es el primer medicamento de tecnología nueva que parece un buen presagio en la prevención del VIH en mucho tiempo.

“Es la mejor oportunidad que tal vez hayamos tenido durante toda la historia de la pandemia del sida para replantear la prevención de tal modo que tenga impacto y sea equitativa”, dijo Mitchell Warren, director ejecutivo de AVAC, la organización activista para la prevención del VIH. “La historia nos juzgará muy duro si, en cinco o diez años, volvemos a reunirnos en los congresos de sida e informamos que la toma del medicamento es reducida, y si no vemos que la tasa de infecciones nuevas comience a bajar de verdad”.

En su presentación de pastillas, la toma a diario del PrEP ha logrado reducir las tasas de contagio entre los hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres en países de altos ingresos. Sin embargo, este medicamento profiláctico no ha llegado con la rapidez suficiente a los países en vías de desarrollo y ha resultado mucho menos eficaz para bloquear el virus en la mayoría de los grupos, entre ellos el de las mujeres jóvenes, en el cual se registra la mayor parte de los contagios recientes en el África subsahariana.

Linda-Gail Bekker, directora del Centro de VIH Desmond Tutu de la Universidad de Ciudad del Cabo, explicó que el estigma persistente en torno al VIH y la visibilidad de los medicamentos son grandes disuasores.

Pero ha resultado ser incierta la ruta que debemos seguir para obtener un PrEP inyectable más discreto en el lugar donde más se necesita. Como señaló Makhandule, el costo es un factor fundamental, y lo ha sido de manera constante a lo largo de gran parte de la respuesta mundial contra el VIH durante 40 años.

El medicamento que superó el ensayo clínico se llama cabotegravir de liberación prolongada, o Cab-LA, y lo fabrica la empresa farmacéutica británica ViiV Healthcare, cuyo capital mayoritario es del gigante farmacéutico GSK y tiene como accionistas a Pfizer y a la empresa farmacéutica japonesa Shionogi.

Estados Unidos es el único país en el que los reguladores han aprobado el Cab-LA; la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) autorizó el uso del medicamento inyectable en diciembre. Ahí, el costo de este fármaco para cada paciente es de 22,200 dólares por año y es muy probable que lo cubran tanto los planes de seguros privados como Medicaid, el cual ya cubre el PrEP en su presentación oral.

En el periodo de euforia tras el anuncio de los resultados del ensayo clínico en 2020, ViiV apuntó que solicitaría de inmediato que el fármaco fuera aprobado por los reguladores de todos los países africanos donde se realizaron los ensayos.

Kimberly Smith, directora de investigación y desarrollo de ViiV, dijo: “Debido a todas las decepciones que nos hemos llevado, como los estudios para una vacuna que no ha tenido éxito, evidentemente tenemos que hacer algo drástico, y esto es lo que más posibilidades tiene de ser así de drástico”. Añadió que el objetivo de ViiV sería “un precio sin fines de lucro, ni pérdidas”.

El camino habitual para ampliar el acceso sería que la empresa concediera licencias a los fabricantes de genéricos para producir una versión más barata del inyectable para mercados como el de Sudáfrica. Pero en marzo, Viiv anunció que, en un futuro próximo, no concedería licencias a los fabricantes de genéricos, alegando que la empresa no había encontrado ningún socio capaz de fabricar el medicamento.

ViiV no quiso decir a The New York Times el precio que proponía en los países en vías de desarrollo, pero Warren, de AVAC, dijo que la empresa había dicho a los que trabajaban en el lanzamiento que esperaba que el medicamento costara 250 dólares por persona al año. Aunque ese precio es muy inferior al de Estados Unidos, no es lo suficientemente bajo para un país como Sudáfrica, que necesita administrar cientos de miles de dosis y donde la PrEP oral cuesta unos 50 dólares por persona al año.

Los activistas del acceso a los medicamentos respondieron airadamente a la idea de que 250 dólares al año era un “precio accesible” y exigieron que ViiV se comprometiera a conceder una licencia voluntaria para el medicamento.

Dos días antes de que comenzara el congreso de sida, ViiV anunció un acuerdo con Medicines Patent Pool, una organización sin fines de lucro respaldada por Naciones Unidas que trabaja para hacer accesibles las tecnologías y los tratamientos médicos. Este acuerdo permite que hasta tres empresas de medicamentos genéricos fabriquen el fármaco para su venta en 90 países de ingresos bajos y medios. Pasarán al menos tres años para que un medicamento genérico esté disponible para su aprobación regulatoria. ViiV también ha enviado una solicitud a la Organización Mundial de la Salud para que realice una certificación previa del fármaco, lo cual podría ayudar a agilizar esas aprobaciones.

Los activistas que luchan para que el medicamento sea accesible calificaron como algo menos que ideal el avance del permiso limitado voluntario. Leena Menghaney, quien encabeza la campaña de Médicos sin Fronteras en Asia del Sur, mencionó que el acuerdo es “limitado y desalentador”. Esta organización ayudó a abrirles las puertas al tratamiento contra el sida en el África subsahariana.

El acuerdo deja fuera a todos los países donde ViiV tiene la patente del Cab-LA, entre ellos Brasil, donde hombres homosexuales y mujeres trans se ofrecieron como voluntarios para los ensayos en los que se probó el fármaco.

“ViiV no ha aprendido la lección de los últimos 40 años porque desde el principio su estrategia de precios es una estrategia que impide el acceso en vez de comunicar lo contrario”, dijo Asia Russell, directora ejecutiva del grupo Health GAP, el cual promueve la accesibilidad al medicamento. “Esto es una acción que modifica la pandemia y cualquier día perdido se mide en contagios que se pueden prevenir. ViiV tiene que reducir el precio”.

Los investigadores y los activistas dedicados al tema del sida creen que a la empresa le preocupa lo que pueda ganar por el Cab-LA porque también se están realizando ensayos de otros fármacos como el PrEP inyectable para la prevención del VIH. Algunos de estos medicamentos tienen ciclos de dosificación más prolongados, es decir que podrían inyectarse solo dos o tres veces al año, lo cual probablemente sería atractivo para más mujeres y podrían sincronizarlo con las inyecciones anticonceptivas. Los investigadores también creen que tal vez a ViiV le preocupe lo que podría ganar en Estados Unidos, el cual casi siempre es el mercado más lucrativo para las empresas. Cab-LA cuesta más o menos lo mismo que Truvada, el medicamento de patente del PrEP oral en Estados Unidos, pero hay un PrEP oral genérico a un precio mucho menor.

Un estudio sobre el costo de los productos realizado por la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud comparó Cab-LA con productos similares y concluyó que Cab-LA podría producirse de forma rentable por 16 dólares por paciente al año —un tercio del costo de la PrEP oral en Sudáfrica— haciendo el cálculo de un volumen de 800,000 pacientes. Ese precio se estima para la producción de un fabricante de genéricos, muy probablemente en la India, no en la planta de ViiV en el Reino Unido. El análisis señaló que la cantidad de principio farmacéutico activo —un costo clave en la producción de medicamentos— para seis inyecciones al año sería muy inferior a la de 365 pastillas.

Smith, de Viiv, dijo que el estudio subestimaba seriamente el costo. “La complejidad de la fabricación de cabotegravir es significativa”, dijo.

En la reciente conferencia sobre el sida, las principales agencias de salud mundial anunciaron una nueva colaboración con organismos benéficos y grupos de defensa para intentar ampliar el acceso al medicamento inyectable. En primer lugar, trabajarán para conseguir que el producto de ViiV llegue a los mercados de bajos ingresos, probablemente negociando con la empresa sobre las garantías de los volúmenes de compra, lo que podría inducirla a aceptar precios más bajos.

Y a largo plazo, los socios proporcionarán financiación para ayudar a los fabricantes de versiones genéricas a acelerar la fabricación. Entre los socios se encuentran la Children’s Investment Fund Foundation, que se comprometió a aportar 33 millones de dólares este mes, y la Bill & Melinda Gates Foundation.

Pero los fabricantes de genéricos estarían atentos a los demás medicamentos en trámite y podrían actuar en consecuencia. “Si eres una empresa de genéricos y sabes que puede haber un producto que sustituya a este en tres o cinco años, es una cuestión muy real si gastas dinero para hacer este ahora”, dijo Warren.

Otro de los obstáculos es que los programas de PrEP inyectable necesitarán financiamiento para algo más que el costo del medicamento. Las inyecciones tendrían que ser administradas por personal de la salud y requerirían jeringuillas y otros suministros médicos. Los gobiernos africanos que consideran la posibilidad de poner en marcha la PrEP inyectable necesitarían el apoyo financiero de organismos multilaterales como el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, para no restar fondos a otras iniciativas de educación y prevención del VIH, dijo Russell.

Los donantes se comprometieron a aportar 14,300 millones de dólares al Fondo Mundial en una reunión celebrada en Nueva York la semana pasada, en la que muchos países, incluido Estados Unidos, aumentaron significativamente sus compromisos con respecto a los que habían hecho en años anteriores. Aunque se esperan nuevos compromisos en los próximos días por parte de Italia y el Reino Unido, es probable que el fondo siga estando muy por debajo de su objetivo de financiamiento de 18,000 millones de dólares.

Como Makhandule, la trabajadora de la salud comunitaria, ha comprobado en Soweto, hay entusiasmo en toda el África subsahariana por la idea de la PrEP inyectable. Pero también es necesario demostrar que las mujeres la quieren y la utilizan.

“Escuchamos a muchos jóvenes que esto sería ideal, pero las pruebas son evidentes”, dijo Bekker. No es ni mucho menos seguro que las mujeres sanas se presenten en una clínica cada dos meses para recibir la vacuna, dijo, y la clave sería ponerla a disposición de las clínicas comunitarias y enmarcarla como parte de una vida sexual sana, en lugar de como un medicamento asociado al riesgo.

Smith dijo que ViiV esperaba aprender de la historia de los anticonceptivos inyectables de acción prolongada, como Depo-Provera, que se administra en una inyección cuatro veces al año y que muchas mujeres del mundo en desarrollo eligen como método anticonceptivo preferido. Pero no hay garantía de que las inyecciones bimensuales de la PrEP vayan a ganar adeptos porque el VIH tiene un estigma único.

Warren dijo que para finales de 2023, la nueva coalición espera tener cinco grandes proyectos en diferentes partes del mundo. Cada proyecto contaría con unos 50,000 participantes, entre los que se encontrarían trabajadoras sexuales y chicas adolescentes, y probaría si quieren la medicación, si la tomarán con regularidad o si desarrollarán resistencia al fármaco.

ViiV se ha comprometido a suministrar los medicamentos solo para un estudio inicial de aplicación en Sudáfrica, y ningún donante se ha comprometido aún a financiar otros.

“Lo más importante es llevar esto a las clínicas y a las manos de la gente”, dijo Bekker.



Jamileth