Salud
La EMA asegura que la vacuna de AstraZeneca es “efectiva y segura”
Guillermo Abril | El País
Bruselas - La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) se ha pronunciado este jueves sobre la cuestionada vacuna de AstraZeneca. “Esta es una vacuna efectiva y segura”, ha explicado Emer Cooke, directora de la agencia. “Sus beneficios”, ha añadido, “superan a los posibles riesgos”. La EMA concluye que el uso de este fármaco no está asociado a un incremento general del riesgos de sufrir episodios tromboembólicos. Sin embargo, el regulador no ha podido descartar un posible vínculo con episodios tromboembólico raros detectados, los cuales “requieren una mayor investigación”, ha dicho Cooke, quien ha añadido que lanzarán investigaciones adicionales para profundizar más.
“Aún no podemos descartar definitivamente un vínculo entre estos episodios y la vacuna”, ha asegurado la directora de la agencia en una rueda de prensa telemática. Y ha explicado que la recomendación del comité es “alertar ante los posibles riesgos”, y asegurarse de que estos “son incluidos en la información del producto”.
La decisión del llamado Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, el órgano encargado de supervisar la seguridad de los medicamentos ya aprobados, llega tras unas semanas de dudas sobre la seguridad de la vacuna. La alarma se desató después de al menos una treintena de episodios tromboembólicos detectados en varios países tras administrar las vacunas, algunos de los cuales provocaron el fallecimiento de los pacientes.
De forma preventiva, 16 países de la UE, entre ellos España, decidieron a lo largo de los últimos siete días suspender parcial o totalmente la campaña con las dosis de este laboratorio. Los Gobiernos de Francia a Italia aseguraron que retomarían la vacunación si la EMA emitía una opinión positiva tras el estudio.
Desde el inicio de los episodios, el regulador europeo ha repetido hasta en tres comunicados, y en una comparecencia pública de su directora, Emer Cooke, que aún recomendaba su uso: “Los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos”, aseguró Cooke. Sin embargo, consideró que los nuevos datos aportados requerían una evaluación detallada y decidió poner a funcionar los mecanismos de supervisión para despejar las dudas y estudiar si existía “una relación causal” entre las vacunas y los incidentes.
La EMA había defendido hasta ahora que los episodios fueron detectados en un pequeño número de personas, cuando se sabe que miles de personas desarrollan trombos y embolias anualmente por muchas y diversas razones, y que estos no parecían “superiores a los de la población general”.
En la investigación no se ha descartado ninguna hipótesis: se ha seguido la pista de partidas concretas, se ha analizado también el proceso de fabricación en las plantas europeas, y la información clínica general e individual de los casos reportados por los distintos países, por si el fármaco pudiera afectar a determinadas subpoblaciones. España, por ejemplo, investiga tres trombos ocurridos tras la vacunación.
El ratio de vacunas inyectadas de AstraZeneca, la tercera aprobada por la UE tras la luz verde médica de la EMA a finales de enero, es el más bajo de la cartera europea. Los Estados miembros han recibido 15,8 millones de dosis de este laboratorio, de las que se han inyectado de momento 8,6 millones, según datos del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés). La proporción supone un 54%, muy por debajo del preparado de Pfizer-BioNtech, cuya proporción supera el 90% (se han pinchado 39,4 millones de los 43,5 millones suministrados). En España, que detuvo este lunes la campaña de inmunización con AstraZeneca durante dos semanas, se han inyectado hasta la fecha 940.722 dosis del más del millón y medio recibido (un 59%) de este laboratorio.
Jamileth
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