Salud
La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de AstraZeneca
Guillermo Abril | El País
Bruselas - Llegó la hora. Tras una semana de giros de guion propios de una serie televisiva, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de dar este viernes su visto bueno a la autorización condicional de comercialización de la vacuna de AstraZeneca, que se convierte en el tercer fármaco contra la covid que recibe su luz verde, después de los de Pfizer/BioNTech y de Moderna. La autorización definitiva para su uso en la UE, que debe concederla la Comisión Europea, llegará previsiblemente en las próximas horas, tal y como ocurrió con las anteriores. La EMA ha recomendado su autorización para las personas mayores de 18 años.
“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización formal de comercialización condicionada”, se puede leer en un comunicado emitido por el regulador de la UE.
“Con este tercer dictamen positivo, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas a disposición de los Estados miembros de la UE y del Espacio Económico Europeo para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos”, ha dicho Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, a través de este mismo comunicado.
La vacuna del laboratorio anglosueco, desarrollada junto a la Universidad de Oxford y que lleva ya casi un mes administrándose en el Reino Unido, ha protagonizado una semana de infarto, después de que la farmacéutica anunciara el viernes pasado una reducción de hasta un 60% de su primera entrega de dosis a la UE por presuntos fallos en sus plantas de producción europeas.
El pulso, en el que la Comisión y hasta el Consejo Europeo han sacado toda la artillería, ha cobrado incluso tintes geopolíticos entre Londres y Bruselas, que ha llegado a reclamar la producción de las dos plantas de AstraZeneca en territorio británico, tal y como se exige, a juicio del Ejecutivo comunitario, en el contrato firmado entre las partes. Este documento era hasta ahora confidencial, pero finalmente se ha hecho público, también este viernes, en una versión censurada, tras la insistente presión de la UE. La pugna, en cualquier caso, sigue en el aire, y ambas partes negocian para lograr un acuerdo satisfactorio y una solución para llevar a cabo el suministro lo antes posible.
“Doy la bienvenida al dictamen positivo de la EMA”, ha expresado a través de Twitter la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, una de las protagonistas de la batalla con la farmacéutica. “Estamos dispuestos a trabajar juntos [con AstraZeneca] y a encontrar soluciones para que los ciudadanos tengan acceso a más vacunas lo antes posible”. Kyriakides ha asegurado que enseguida llegará la autorización de la Comisión.
La polémica sobre la vacuna de AstraZeneca, que como la de Pfizer necesita la administración de dos dosis para ser efectiva, ha alcanzado también, durante esta semana, a su supuesta eficacia en personas mayores de 65 años, tras una filtración en la prensa alemana –mal interpretada por los medios– y tras el borrador de un informe del Instituto Robert Koch –la referencia en Alemania para enfermedades infecciosas–, que hablaba de la falta de datos para la población con más de 65. Finalmente, este organismo ha recomendado no administrar la vacuna a los mayores de 65 en su informe definitivo publicado este viernes, informa Elena Sevillano.
A pesar de que la EMA no ha hecho distinción entre tramos de edad, más allá de una recomendación genérica para los mayores de 18, ahora son las autoridades sanitarias de los Estados miembro quienes pueden decidir sobre su uso en los diferentes tramos de población. En España, el Ministerio de Sanidad estudiará si administra la vacuna de AstraZeneca a mayores de 65 años, según explica una portavoz del departamento a EL PAÍS. Aunque los ensayos han demostrado seguridad en este grupo, la muestra no era estadísticamente significativa para determinar su efectividad en él, informa Pablo Linde.
Muchas de las capitales europeas esperan como un maná la llegada de esta vacuna de la que la UE ha firmado la compra de 300 millones de dosis, con opción a otras 100. Era, en un principio, la gran apuesta de Bruselas: se esperaba que fuera la primera vacuna en ser autorizada para su uso y su bajo costo por unidad (menos de dos euros, según una filtración) y su logística menos compleja la convertían en una de las candidatas más atractivas.
Mientras que las vacunas ya aprobadas, las de Pfizer y Moderna, están creadas a partir de material genético (ARN) del coronavirus, una técnica novedosa que nunca antes había sido aprobada para su uso en humanos, el pinchazo anglosueco se basa en una versión debilitada de un adenovirus del resfriado común de los chimpancés, modificado genéticamente para incluir las instrucciones que enseñan al sistema inmunitario a defenderse de la infección. Y a diferencia de las que ya habían sido aprobadas, se puede transportar y conservar en frigoríficos más convencionales, de forma similar a las vacunas tradicionales, a una temperatura de entre dos y ocho grados. La de Pfizer requiere temperaturas de 70 grados bajo cero.
Jamileth
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